風(fēng)淋室大面積無菌區(qū)域的清潔度至少為10,000，每立方米空氣含0.5 0.5或以上的顆粒物質(zhì)的數(shù)量不得超過350,000。 空氣中浮游植物的含量不應(yīng)超過100 cfu / m3。

  在無菌容器，密封和填充及密封操作的部分暴露區(qū)域內(nèi)的空氣清潔度應(yīng)為100.在此清潔度下，每立方米空氣中含有0.5靛藍(lán)或更多或0.5靛藍(lán)的顆粒物質(zhì)的量不應(yīng)超過 3,500，漂浮空氣含量不應(yīng)超過5 cfu / m3。

  對(duì)于風(fēng)淋室施工，無菌操作區(qū)域的100級(jí)清潔區(qū)域內(nèi)的空氣應(yīng)在其使用時(shí)通過高效過濾器單向（層流）運(yùn)輸。 流速應(yīng)足以滿足活塞吹制填充區(qū)中懸浮顆粒的要求。

  根據(jù)規(guī)定，潔凈室結(jié)構(gòu)的垂直單向流速為3.5m / s（20％），水平單向流速為4.5m / s（20％）。

  以無菌藥房為例，藥房清潔區(qū)域通常設(shè)置為四個(gè)清潔區(qū)域。

  A級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)工作區(qū)，通常帶有層流臺(tái)（罩），以維持工作區(qū)的環(huán)境狀況。 層流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域內(nèi)提供均勻的空氣供應(yīng)，風(fēng)速為0.36-0.54m / s（指導(dǎo)值）。

  B類是指A級(jí)背景區(qū)域，用于高風(fēng)險(xiǎn)操作，如無菌制備和填充。

  C類和D類是指在無菌藥物生產(chǎn)中不太重要的清潔操作區(qū)域。

  風(fēng)淋室施工主要技術(shù)參數(shù)

  室內(nèi)通風(fēng)頻率：100000級(jí)10-15次/小時(shí);  10000級(jí)15-25次/小時(shí);  1000級(jí)50-52次/小時(shí);

  100級(jí)工作點(diǎn)的平均風(fēng)速為0.25-0.35m / s，室內(nèi)噪聲<65dB（A）;

  室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)和鄰近低潔凈區(qū)（> 5pa）和非潔凈區(qū)（> 10pa）;

  室內(nèi)溫度：冬季> 16 2; 夏天<26 2;  （常溫）

  室內(nèi)相對(duì)濕度：45-65％（相對(duì)濕度）;  （特殊要求）

  室內(nèi)噪音：<60dB（A）。

  室內(nèi)照明：> 300 lux; 新風(fēng)量：總空氣供應(yīng)量的20％-30％。

  風(fēng)淋室建設(shè)包括凈化裝修，地面，空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)，冷熱源系統(tǒng)，照明系統(tǒng)，電力系統(tǒng)，通訊系統(tǒng)，監(jiān)控系統(tǒng)，自動(dòng)控制系統(tǒng)，給排水系統(tǒng)等。無菌車間更多 比一般的無塵凈化車間復(fù)雜，有許多因素需要考慮。